Lista kontrolna MDR dla pracowni protetycznej

Czego dotyczy

Korony, mosty, protezy, aparaty ortodontyczne i szyny wykonane dla konkretnego pacjenta to wyroby medyczne wykonane na zamówienie. Rozporządzenie MDR (2017/745) nakłada na pracownię obowiązek wystawienia oświadczenia dla każdego takiego wyrobu i prowadzenia dokumentacji, która pozwala je odtworzyć.

Co musi zawierać oświadczenie

• Nazwa i adres pracowni jako producenta.
• Dane pozwalające zidentyfikować wyrób: rodzaj pracy, zęby, materiał.
• Oświadczenie, że wyrób jest przeznaczony wyłącznie dla konkretnego pacjenta, z jego identyfikatorem (kod lub inicjały, nie musi być nazwisko).
• Nazwa lekarza, który wystawił zlecenie, i jego placówka.
• Cechy wyrobu wskazane w zleceniu lekarza.
• Oświadczenie o zgodności z wymaganiami MDR oraz wskazanie wymagań, których nie spełniono w całości, z uzasadnieniem.
• Data i podpis osoby odpowiedzialnej.

Jakie zapisy prowadzić

• Zlecenie lekarza z datą i zakresem pracy.
• Materiały użyte w wyrobie z numerami partii (LOT) i producentem. Bez tego nie da się zareagować na wycofanie partii z rynku.
• Etapy produkcji i osoba wykonująca, jeśli pracownia zatrudnia techników.
• Reklamacje i poprawki: powód, data, co zmieniono.
• Kopię oświadczenia przez okres wymagany przepisami, w praktyce co najmniej 10 lat.

Jak zrobić to bez papieru

• Oświadczenie powstaje z danych zlecenia, nie jest przepisywane. Pracownia uzupełnia tylko materiały z partii.
• Rejestr materiałów z numerami partii prowadzony na bieżąco; przy nowej partii stara jest archiwizowana, nie kasowana.
• Oświadczenie w PDF trafia do lekarza razem z pracą, a lekarz wydaje je pacjentowi lub dołącza do dokumentacji.
• Poprawki rejestrowane jako osobne zlecenia powiązane z pierwotnym, z powodem. To daje raport, ile poprawek i dlaczego.

Lista kontrolna na dziś

• Czy każda praca wydana w tym miesiącu ma oświadczenie?
• Czy potrafisz w pięć minut wskazać wszystkie prace z danej partii cyrkonu?
• Czy wiesz, ile poprawek miała pracownia w ostatnim kwartale i z jakich powodów?
• Czy oświadczenia są przechowywane w miejscu, które przetrwa awarię komputera?

Materiał informacyjny Noteq Software. Nie zastępuje porady prawnej ani audytu. Stan na październik 2026.